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OMNITROPE 10MG - SANDOZ
- Ref.: OM10
- Disponibilidade: Pronta Entrega
DETALHES DO PRODUTO
Omnitrope, para o que é indicado e para o que serve?
Omnitrope® é o hormônio de crescimento humano. Sua estrutura é idêntica ao hormônio de crescimento do corpo humano.
Qual a composição do Omnitrope?
Cada carpule de 10 mg com 1,5 mL contém:
Somatropina recombinante (equivalente à somatropina humana): 10mg
Excipientes q.s.p: 1,5mL
Excipientes: fosfato de sódio dibásico heptaidratado, fosfato de sódio monobásico diidratado, poloxâmer, fenol, glicina, ácido fosfórico, hidróxido de sódio, água para injetáveis.
Quais as contraindicações do Omnitrope?
Omnitrope® não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Alergia (hipersensibilidade) à somatropina ou a qualquer outro componente de Omnitrope®;
- NNa promoção do crescimento em pacientes com epífises (local na extremidade dos ossos onde se dá o crescimento) fechadas;
- Em pacientes com doença aguda crítica, sofrendo complicações de cirurgia cardíaca aberta, cirurgia abdominal, politraumatismo, falência respiratória aguda ou condições similares;
- Não pode ser administrado quando há indícios de atividade tumoral. Os tumores intracranianos devem estar inativos e a terapia antitumoral deve ser finalizada antes de se iniciar o tratamento com a somatropina. O tratamento deve ser suspenso se houver evidência de crescimento tumoral.
A experiência em pacientes com mais de 60 anos de idade é limitada.
Gravidez e lactação
Informe o seu médico se ocorrer gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Em caso de gravidez, Omnitrope® deverá ser descontinuado.
Não há dados suficientes sobre a segurança da utilização da somatropina durante a gravidez, razão pela qual ela é contraindicada nesse período.
A somatropina pode ser eliminada no leite materno, portanto, o tratamento com Omnitrope® durante a amamentação não é recomendado.
Omnitrope® deve ser usado sob estrito acompanhamento médico.
Categoria de risco na gravidez: categoria B.
Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A somatropina pode ser eliminada no leite materno, portanto, o tratamento com Omnitrope® durante a amamentação não é recomendado.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Como usar o Omnitrope?
O Omnitrope® 10mg/1,5mL (6,7 mg/mL) destina-se à administração múltipla. Só deve ser administrado com o SurePal 10, um dispositivo de injeção especificamente desenvolvido para a utilização com 6,7mg/mL solução injetável.
Omnitrope® é administrado através de uma agulha curta de injeção, no tecido adiposo, logo abaixo da pele.
O seu médico ou outro profissional de saúde adequadamente qualificado, deverá fornecer treinamento e instruções apropriadas sobre a utilização adequada de Omnitrope®.
O tratamento com somatropina é um tratamento de longa duração.
O seu médico irá aconselhá-lo sobre a sua dose individualizada de Omnitrope® e regime posológico.
Geralmente, o Omnitrope® é aplicado uma vez por dia, no período da noite.
Podem ser necessários ajustes de dose ao longo do tratamento, dependendo do seu aumento de peso corporal e da sua resposta. Não altere a dose e regime posológico sem consultar o seu médico.
Como aplicar Omnitrope®
As seguintes instruções explicam como aplicar 10mg/1,5 mL em si próprio. Leia cuidadosamente as instruções e siga-as passo a passo.
O seu médico ou outro profissional de saúde adequadamente qualificado irá mostrar-lhe como aplicar Omnitrope®.
Não tente injetar-se a não ser que tenha a certeza de que compreendeu o procedimento e requisitos para a injeção.
Omnitrope® é administrado na forma de injeção debaixo da pele.
Inspecione cuidadosamente a solução antes de aplicar e utilize-a apenas se estiver límpida e incolor.
Mude os locais de injeção para minimizar o risco de perda de gordura sob a pele no local de aplicação.
Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de Omnitrope® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via subcutânea.
Preparação
Junte os itens necessários antes de começar:
- Um carpule com Omnitrope® solução injetável (10mg/1,5mL).
- O SurePal 10 e SurePal 15 são dispositivos de aplicação especificamente desenvolvidos para utilização com Omnitrope® 15 mg/1,5 mL, respectivamente, não fornecidos na embalagem; ver Instruções de Utilização fornecidas juntamente com o SurePal 10.
- Uma agulha de caneta para injeção subcutânea.
- 2 compressas de limpeza (não fornecidas na embalagem).
Lave as mãos antes de continuar com os passos seguintes.
Aplicar Omnitrope®
- Com um cotonete de limpeza, desinfecte a membrana de borracha do carpule.
O conteúdo deve ser límpido e incolor. - Insira o carpule na caneta para a injeção.
- Siga as Instruções de Utilização de aplicação da caneta. Para configurar a caneta marque a dose. Ao inserir a agulha na caneta é normal observar o vazamento de algumas gotas do produto.
- Selecione o local da aplicação. Os melhores locais para aplicar são tecidos com uma camada de gordura entre a pele e o músculo, tais como quadril lateral e a barriga (exceto umbigo e cintura).
- Assegure-se de que o local de aplicação está a pelo menos 1 cm de distância do seu último local de aplicação, e que os locais são alterados.
- Antes de aplicar uma injeção, limpe bem a pele com uma compressa com algodão. Espere que a zona seque.
Após aplicação
- Após a injeção, pressione o local com uma pequena gaze esterilizada durante vários segundos. Não massageie o local da injeção.
- Tire a agulha da caneta utilizando a tampa exterior da agulha e elimine-a. Isto irá manter o Omnitrope® solução estéril e evitará perdas. Isto também irá impedir que o ar entre na caneta e haja coagulação na agulha. Não partilhe as agulhas e a caneta.
- Caso a agulha fique na caneta após a aplicação do produto, pode ocorrer vazamento da medicação.
- Deixe o carpule na caneta, coloque a tampa na caneta, e conserve-a na geladeira.
- A solução deve estar límpida após ser retirada da geladeira.
Não utilize se a solução estiver turva ou contiver partículas.
Se parar de utilizar Omnitrope®
Uma interrupção do tratamento com Omnitrope® pode diminuir o sucesso do tratamento com hormônio do crescimento. Antes de interromper o tratamento, consulte o seu médico.
Não há estudos dos efeitos de Omnitrope® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via subcutânea.
Como devo armazenar o Omnitrope?
Omnitrope® deve ser conservado sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) e protegido da luz. Não congelar.
Após a primeira utilização, o carpule deve permanecer na caneta de origem. Depois de preparado, este medicamento pode ser utilizado em um período máximo de 28 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após o preparo, manter em geladeira (entre 2ºC e 8ºC) por até 28 dias.
Características físicas e organolépticas
Omnitrope® é apresentado na forma de solução injetável. É uma solução límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O que devo fazer quando me esquecer de usar o Omnitrope?
Não aplique uma segunda dose para compensar a dose individual que se esqueceu de tomar. Continue com o regime posológico prescrito. Se esquecer de usar Omnitrope®, procure orientação médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Não aplique uma segunda dose para compensar a dose individual que se esqueceu de tomar. Continue com o regime posológico prescrito. Se esquecer de usar Omnitrope®, procure orientação médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Mensagens de Alerta do Omnitrope
Leia atentamente este texto antes de começar a tomar o medicamento, ele informa sobre as propriedades deste medicamento. Se persistirem dúvidas ou estiver inseguro fale com seu médico.
Antes de utilizar o medicamento, confira o nome do rótulo e não administre caso haja sinais de violação e/ou danos na embalagem.
Para sua segurança, não descarte esta bula.
Este medicamento foi prescrito para você. Não repasse para outras pessoas. Ele poderá provocar danos, mesmo que os sintomas sejam parecidos com os seus.
Se qualquer um dos efeitos colaterais se tornar sério, ou se você perceber qualquer sintoma não descrito nesta bula, entre em contato com seu médico.
OMNITROPE É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
RESPONSABILIDADE LEGAL:
*Conforme a Portaria 344/1998, para sua segurança é proibido a devolução ou troca de medicamento controlado/refrigerado.
*Esse medicamento exige uma Receita de Controle Especial conforme as especificações da ANVISA.
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