NORDITROPIN FLEXPRO 15MG - NOVO NORDISK

Norditropin Nordiflex, para o que é indicado e para o que serve?

Norditropin^® é usado no tratamento de deficiência de crescimento em crianças causada por:

• Ausência ou baixa produção de hormônio de crescimento (deficiência de hormônio de crescimento);
• Síndrome de Turner (problema genético que pode afetar o crescimento);
• Função renal reduzida;
• Crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG);
• Síndrome de Noonan.

Adultos

• Norditropin® é usado para repor o hormônio de crescimento se a sua produção se manteve baixa desde a infância ou está prejudicada na fase adulta devido a um tumor, tratamento de um tumor ou uma doença que afete a glândula que produz o hormônio de crescimento.

Qual a composição do Norditropin Nordiflex?

Cada mL de Norditropin NordiFlex^® 15 mg/1,5 mL contém:

10 mg de somatropina.

Excipientes: manitol, histidina, poloxâmer, fenol, água para injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio para ajuste de pH.

1 mg de somatropina corresponde a 3 UI (Unidade Internacional) de somatropina.

Como o Norditropin Nordiflex funciona?

Norditropin^® contém o hormônio de crescimento humano biossintético chamado somatropina, o qual é idêntico ao hormônio de crescimento produzido naturalmente pelo corpo.

As crianças precisam de hormônio de crescimento para ajudá-las a crescer e os adultos precisam para a saúde em geral.

Quais as contraindicações do Norditropin Nordiflex?

Você não deve usar Norditropin^® se você:

• For alérgico (hipersensível) a somatropina, ao fenol ou a quaisquer outros componentes do medicamento;
• Tiver feito transplante renal;
• Tiver um tumor ativo (câncer). O tumor deve estar inativo e você deve ter finalizado seu tratamento antitumoral antes de iniciar seu tratamento com Norditropin^®;
• Tiver uma doença aguda crítica, por exemplo, cirurgia de peito aberto, cirurgia abdominal, trauma múltiplo acidental e falência respiratória aguda;
• Tiver parado de crescer (epífises fechadas) e você não tiver deficiência do hormônio de crescimento.

Converse com seu médico se alguma destas situações se aplica a você.

Como usar o Norditropin Nordiflex?

Norditropin NordiFlex^® 15 mg/1,5 mL

Sempre use Norditropin® exatamente como seu médico indicou. Consulte seu médico ou farmacêutico se você tiver alguma dúvida.

Injete sua dose diária sob a pele todas as noites, antes de deitar.

A solução de hormônio de crescimento de Norditropin^® vem em um sistema de aplicação multidose, descartável, preenchido com 1,5 mL. As instruções completas de como usar o sistema estão descritas no final desta bula.

As principais instruções estão listadas abaixo:

• Verifique a solução antes do uso virando o sistema de aplicação de cabeça para baixo uma ou duas vezes. Não use Norditropin^® se a solução de hormônio não estiver límpida e incolor.
• Norditropin NordiFlex^® pode ser administrado com agulhas de até 8 mm de comprimento. O seu sistema de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine^®.
• Use sempre uma agulha nova a cada injeção.
• Alterne a área de injeção, assim você não irá machucar a sua pele.
• Para garantir que você injete a dose correta e não injete ar, verifique o fluxo de hormônio de crescimento antes de realizar a primeira injeção com um Norditropin NordiFlex^® novo. Não use Norditropin NordiFlex^® se uma gota da solução de hormônio de crescimento não aparecer na ponta da agulha.
• Não compartilhe seu Norditropin NordiFlex^® com outra pessoa.

Por quanto tempo você precisará de tratamento

• Se você usa Norditropin^® para o tratamento de deficiência de crescimento devido à Síndrome de Turner, Síndrome de Noonan ou a uma doença renal, ou se você nasceu pequeno para a idade gestacional, você deve continuar o tratamento até que você pare de crescer.
• Se você sofre de insuficiência de hormônio de crescimento, continue usando Norditropin^® até atingir a fase adulta.
• Não interrompa o tratamento com Norditropin^® sem antes conversar com seu médico.

Instruções de uso

• Norditropin NordiFlex^® 15mg/1,5 mL é um sistema de aplicação descartável multidose e preenchido com solução injetável de hormônio de crescimento humano.
• Você pode usar o seletor de dose para selecionar doses de 0,075 a 4,50 mg, em incrementos de 0,075 mg. Seu médico determinará a dose correta para você.
• Norditropin NordiFlex^® pode ser administrado com agulhas de até 8 mm de comprimento. O seu sistema de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine^®.
• Inicie verificando o nome, concentração e a cor do rótulo de seu Norditropin NordiFlex^® para ter certeza de que ele contém a concentração de hormônio do crescimento que você necessita.
• Somente use o sistema de aplicação se a solução de hormônio estiver límpida e incolor.
• Sempre use uma agulha nova para cada injeção.
• Sempre verifique o fluxo do sistema de aplicação antes do primeiro uso de um novo sistema – veja o passo 3 nesta instrução de uso.
• Não compartilhe seu sistema de aplicação ou agulhas com outras pessoas. Isso pode causar infecção cruzada.
• Sempre mantenha o sistema de aplicação e as agulhas fora da vista e alcance de crianças.
• Cuidadores devem ter muita cautela ao manusear agulhas usadas, a fim de evitar ferimentos e infecção cruzada.

1. Conferindo o sistema de aplicação

• Verifique o nome, concentração e a cor do rótulo do seu sistema de aplicação Norditropin NordiFlex^® para ter certeza de que ele contém a concentração de hormônio do crescimento que você necessita.
• Retire a tampa do sistema de aplicação [A
  
• Verifique se a solução dentro do carpule está límpida e incolor, virando o sistema de aplicação de cabeça para baixo uma ou duas vezes.
• Não utilize o sistema Norditropin NordiFlex^® se a solução dentro do carpule não estiver límpida e incolor.

2. Rosquear a agulha

• Sempre use uma agulha nova para cada injeção. Isto reduz o risco de contaminação, infecção, vazamento da solução, agulhas entupidas e doses imprecisas. Nunca entorte ou danifique a agulha.
• Remova o selo protetor da agulha.
• Rosqueie a agulha firmemente no sistema de aplicação [B]. Certifique-se de que a agulha está firme. A agulha possui 2 tampas. Você precisa remover ambas as tampas.
  
• Retire a tampa externa da agulha e mantenha-a com você para descartar corretamente a agulha usada após a injeção.
• Remova a tampa interna da agulha puxando pela ponta central e descarte-a.

3. Verificar o fluxo

• Antes de utilizar um sistema de aplicação novo pela primeira vez, você precisa verificar o fluxo para garantir que receba a dose correta e não injete ar.
• Selecione 0,075 mg [C]. Isso é um “clique” depois de 0,0 no seletor de dose.
  
• Segure o sistema de aplicação com a agulha apontada para cima e bata levemente na parte superior do sistema com seu dedo algumas vezes, a fim de permitir que bolhas de ar subam para a superfície [D].
  
• Segurando o sistema de aplicação com a agulha para cima, pressione o botão de aplicação completamente [E]. Uma gota da solução aparecerá na ponta da agulha.
  
• Se uma gota não aparecer, repita os passos dos itens C ao E até que uma gota apareça, por até 6 vezes. Se mesmo assim nenhuma gota aparecer, troque a agulha e repita os passos dos itens C ao E mais uma vez.
• Não use o sistema de aplicação se uma gota da solução não aparecer. Use um novo sistema.
• Sempre verifique o fluxo antes da primeira aplicação com cada novo sistema de aplicação. Confira o fluxo novamente se o sistema tiver caído ou batido em uma superfície rígida, ou se você suspeitar de que há algo de errado com ele.

4. Selecionar a dose

• Verifique se o seletor de dose está ajustado em 0,0. Selecione o número de miligramas que o seu médico prescreveu para você [F].
  
•  A dose pode ser aumentada ou diminuída girando o seletor de dose em qualquer direção. Ao girar o seletor de dose para trás, deve-se ter cuidado para não pressionar o botão de aplicação pois a solução será liberada. Você não pode selecionar uma dose superior ao número de miligramas que restam no sistema de aplicação.

5. Injetar a solução

• Use a técnica de injeção que foi mostrada por seu médico ou enfermeiro.
• Alterne a área de injeção, assim você não machucará a sua pele.
• Insira a agulha na pele. Injete a dose pressionando completamente o botão de aplicação. Tenha cuidado, pressione o botão de aplicação somente quando estiver injetando a dose [G].
  
• Mantenha o botão de aplicação totalmente pressionado, com a agulha sob a pele por, no mínimo, 6 segundos. Isso garantirá que a dose total foi injetada.

6. Remover a agulha

• Cuidadosamente, recoloque a tampa externa da agulha sem tocar na agulha. Desrosque a agulha e descarte-a com cuidado, conforme orientado por seu médico ou enfermeiro [H].
  
• Nunca recoloque a tampa interna da agulha uma vez removida da agulha. Você pode se ferir acidentalmente com a agulha.
• Recoloque a tampa do sistema de aplicação após cada uso.
• Sempre remova e descarte a agulha após cada injeção e guarde o sistema de aplicação sem a agulha rosqueada. Isto reduz o risco de contaminação, infecção, vazamento da solução, agulhas entupidas e doses imprecisas.
• Quando o sistema de aplicação estiver vazio, descarte-o cuidadosamente sem a agulha, conforme orientado pelo seu médico, enfermeiro ou autoridades locais.
• Cuidadores devem ter muita cautela ao manusear agulhas usadas, a fim de evitar ferimentos e infecção cruzada.

7. Manutenção

• Seu sistema de aplicação Norditropin NordiFlex^® deve ser manuseado com cuidado.
• Não derrube ou bata o sistema de aplicação em superfícies duras. Se você o derrubar ou suspeitar de que alguma coisa esteja errada com o sistema, utilize uma nova agulha e verifique o fluxo antes de aplicar a injeção.
• Não tente repreencher seu sistema de aplicação – ele já vem preenchido.
• Não tente reparar ou desmontar seu sistema de aplicação.
• Proteja seu sistema de aplicação da poeira, sujeira, congelamento e luz solar direta.
• Não tente lavar, molhar ou lubrificar seu sistema de aplicação. Se necessário, limpe-o com um pano umedecido com sabão neutro.
• Não congele seu sistema de aplicação ou armazene-o próximo de qualquer sistema de congelamento, por exemplo em um refrigerador, armazene-o distante do congelador.

Como devo armazenar o Norditropin Nordiflex?

Antes do uso, conservar Norditropin NordiFlex® à temperatura de 2 °C a 8 °C (refrigerado), dentro de sua embalagem original para protegê-lo da luz.

Após aberto, Norditropin NordiFlex® é válido por 28 dias se conservado à temperatura de 2 °C a 8 °C (refrigerado).

Não congelar ou expor ao calor. Manter distante do congelador ou de qualquer sistema de congelamento. Se congelado, não use.

Não use Norditropin NordiFlex® caso tenha sido congelado ou exposto a temperaturas excessivas.

Sempre guarde Norditropin NordiFlex® sem a agulha rosqueada.

Sempre mantenha o sistema de aplicação tampado quando não estiver em uso.

Sempre use uma agulha nova a cada injeção.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Características do medicamento

Norditropin NordiFlex® é uma solução límpida e incolor para injeção subcutânea.

Não use Norditropin® se a solução não estiver límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O que devo fazer quando me esquecer de usar o Norditropin Nordiflex?

Se você esquecer uma dose, aplique a próxima dose normalmente, no horário usual. Não injete uma dose duplicada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

NORDITROPIN É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

RESPONSABILIDADE LEGAL:

*Conforme a Portaria 344/1998, para sua segurança é proibido a devolução ou troca de medicamento controlado/refrigerado.

*Esse medicamento exige uma Receita de Controle Especial conforme as especificações da ANVISA.