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INSULINA ASPARTE FIASP PENFIL 100U/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL - NOVO NORDISK
- Ref.: FIPE
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DETALHES DO PRODUTO
Insulina Asparte, para o que é indicado e para o que serve?
Insulina Asparte é indicado para o tratamento de diabetes mellitus.
Como a Insulina Asparte funciona?
Propriedades Farmacocinéticas
Na molécula de Insulina Asparte, a substituição do aminoácido prolina pelo ácido aspártico na posição B28 reduz a tendência à formação de hexâmeros, conforme observado com a insulina humana regular. Insulina Asparte é, portanto, mais rapidamente absorvido da camada subcutânea em comparação à insulina humana regular.
O tempo para atingir a concentração máxima é, em média, metade daquele para a insulina humana regular. Uma concentração plasmática máxima média de 492 pmol/L foi atingida em 40 minutos após uma dose subcutânea de 0,15 U/Kg de peso corporal em pacientes com diabetes tipo 1. As concentrações de insulina retornam ao nível basal em aproximadamente 4 a 6 horas após a aplicação.
A taxa de absorção foi relativamente mais lenta em portadores de diabetes tipo 2, resultando em uma Cmax menor (352 ± 240 pmol/L) e um tmax mais tardio (60 minutos). A variabilidade intraindividual no tempo para a concentração máxima é significativamente menor para Insulina Asparte do que para a insulina humana regular, enquanto a variabilidade intraindividual no Cmax para Insulina Asparte é maior.
Crianças e adolescentes
As propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas de Insulina Asparte foram investigadas em crianças (6-12 anos) e adolescentes (13-17 anos) com diabetes Tipo 1. A Insulina Asparte foi rapidamente absorvida em ambos os grupos de idade, com tmax similares aos dos adultos. Entretanto, a Cmax diferiu entre os grupos de idade, enfatizando a importância da titulação individual de Insulina Asparte.
Idosos
As diferenças relativas nas propriedades farmacocinéticas entre Insulina Asparte e insulina humana regular em pacientes idosos (65-83 anos, idade média 70 anos) com diabetes tipo 2 foram similares àquelas observadas em voluntários sadios e em pacientes mais jovens com diabetes. Uma taxa de absorção diminuída foi observada em idosos, resultando em um tmax posterior (82 minutos (faixa interquartil: 60-120)), enquanto o Cmax foi similar ao observado em pacientes mais jovens com diabetes tipo 2 e levemente menor do que em pacientes com diabetes tipo 1.
Disfunção hepática
Um estudo farmacocinético de dose única de Insulina Asparte foi realizado com 24 voluntários com função hepática variando de normal a severamente alterada. Em pacientes com disfunção hepática a taxa de absorção foi reduzida e mais variável, resultando em tmax atrasado de 50 min, aproximadamente, em pacientes com função hepática normal à 85 min em pacientes com disfunção hepática moderada e severa. AUC, Cmax e CL/F foram similares em pacientes com função hepática reduzida comparado com pacientes com função hepática normal.
Disfunção renal
Um estudo farmacocinético de dose única de Insulina Asparte foi realizado com 18 voluntários com função renal variando de normal a severamente alterada. Nenhum efeito aparente dos valores de clearance da creatinina na AUC, CL/F e Cmax de Insulina Asparte foi encontrado. Os dados foram limitados em pacientes com disfunção renal moderada e severa. Pacientes com disfunção renal que necessitam de tratamento com diálise não foram investigados.
Quais as contraindicações do Insulina Asparte?
Hipersensibilidade à Insulina Asparte ou a qualquer um dos excipientes do produto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Como usar o Insulina Asparte?
Método de Administração
Insulina Asparte é administrado por via subcutânea na parede abdominal, na coxa, na parte superior do braço, na região deltoide ou na região glútea. Os locais de injeção devem ser sempre alternados dentro da mesma região a fim de diminuir o risco de lipodistrofia. Assim como com todas as insulinas, a injeção subcutânea na parede abdominal garante uma absorção mais rápida do que nos outros locais de injeção.
A duração da ação irá variar de acordo com a dose, local de injeção, fluxo sanguíneo, temperatura e nível da atividade física. Entretanto, o início de ação mais rápido comparado com a insulina humana regular é mantido apesar do local de injeção.
Incompatibilidades
Substâncias adicionadas à Insulina Asparte podem causar degradação da Insulina Asparte.
Este produto não deve ser diluído ou misturado com outros medicamentos. Exceções são a mistura com insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn) em uma seringa para uso subcutâneo ou e os fluidos de infusão.
Exclusivo Sistema de Aplicação 3mL e Carpule 3mL
Instruções de como utilizar Insulina Asparte
Leia cuidadosamente as instruções a seguir antes de utilizar Insulina Asparte. Se você não seguir cuidadosamente as instruções de uso, você poderá injetar uma dose muito alta ou muito baixa de insulina, o que pode levar a um aumento ou uma diminuição excessiva do nível de açúcar no sangue.
Insulina Asparte é um sistema de aplicação de insulina preenchido que permite ajuste de dose. Doses de 1 a 60 unidades, em incrementos de 1 unidade, podem ser selecionadas. Insulina Asparte foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas da Novo Nordisk de até 8 mm de comprimento. Como medida de prevenção, sempre carregue um sistema de aplicação de insulina reserva no caso de perder ou danificar seu Insulina Asparte.
Cuidando de sua FlexPen®
Sua FlexPen® deve ser manuseada com cuidado.
Se ela for derrubada, danificada ou quebrada, há riscos de vazamento de insulina. Isto pode causar imprecisão na dose, o que pode levar ao aumento ou à diminuição excessiva do nível de açúcar no sangue.
Você pode limpar a parte externa de sua FlexPen® utilizando algodão umedecido em álcool. Não a deixe de molho, nem lave ou lubrifique, pois pode danificar a caneta.
Não preencha sua FlexPen® novamente.
Preparando seu Insulina Asparte
Verifique o nome e a cor rótulo de sua caneta para ter certeza de que ela contém o tipo correto de insulina. Isso é especialmente importante se você utiliza mais de um tipo de insulina. Se você selecionar e injetar o tipo errado, seu nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir muito.
- Retire a tampa.
- Remova o selo protetor de uma agulha descartável nova. Rosqueie a agulha direto e firmemente em Insulina Asparte.
- Retire a tampa grande externa da agulha e guarde-a para ser utilizada depois.
- Retire a tampa pequena interna da agulha e descarte-a. Nunca tente recolocar a tampa interna da agulha uma vez retirada. Você pode se machucar com a agulha.
Use sempre uma agulha nova para cada aplicação. Isso reduz o risco de contaminação, infecção e vazamento de insulina, bloqueio de agulhas e imprecisão de dose.
Cuidado para não entortar ou danificar a agulha antes do uso.
Checando o fluxo de insulina
Antes de cada injeção, pequenas quantidades de ar podem ser acumuladas no carpule durante o uso normal.
Para evitar a injeção de ar e ter certeza da dosagem adequada:
- Gire o seletor de dose para 2 unidades.
- Segure Insulina Asparte com a agulha apontada para cima e bata levemente com o dedo no carpule algumas vezes para fazer com que qualquer bolha de ar vá para o topo do carpule.
- Mantendo a agulha para cima, pressione o botão injetor completamente. O seletor de dose retorna a zero. Uma gota de insulina deve aparecer na ponta da agulha. Se não, troque a agulha e repita o procedimento não mais do que 6 vezes. Se uma gota de insulina ainda não aparecer, o sistema de aplicação está com defeito, e não deve ser usado.
Certifique-se sempre de que a gota apareça na ponta da agulha antes de injetar. Isso garante o fluxo de insulina. Se nenhuma gota aparecer, a insulina não será aplicada, mesmo que o contador de dose possa mover-se. Isso pode indicar agulha bloqueada ou danificada.
Verifique sempre o fluxo de insulina antes de injetar. Se o fluxo não for verificado, uma dose muito baixa ou nenhuma dose de insulina pode ser injetada. Isso pode levar ao aumento do nível de açúcar no sangue.
Selecionando a dose
Verifique se o seletor de dose está zerado.
- Gire o seletor de dose para selecionar o número de unidades que você necessita injetar. A dose pode ser corrigida para mais ou para menos, girando o seletor de dose em qualquer direção. Ao girar o seletor, cuidado para não pressionar o botão injetor, pois a insulina poderá sair. Uma dose maior do que o número de unidades disponíveis no carpule não pode ser selecionada.
Use sempre o contador de dose e o indicador de dose para ver quantas unidades você selecionou antes de injetar a insulina.
Não conte pelos cliques do sistema de aplicação. Se você selecionar e injetar a dose errada, seu nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir muito. Não use a escala residual, ela apenas mostra aproximadamente a quantidade restante de insulina em sua caneta.
Fazendo a aplicação
Insira a agulha na pele. Utilize a técnica de injeção indicada pelo seu médico ou enfermeiro.
- Injete a dose pressionando o botão injetor completamente até que o 0 (zero) se alinhe ao indicador. Certifique-se de apertar o botão injetor somente quando estiver efetuando a injeção. Girar o seletor de dose não injetará insulina
- Mantenha o botão injetor totalmente pressionado e a agulha sob a pele por pelo menos 6 segundos. Isto garantirá a aplicação da dose total. Retire a agulha da pele e em seguida, solte o botão injetor. Certifique-se de que o seletor de dose retornou a 0 (zero) após a injeção. Se o seletor de dose parar antes de retornar a 0 (zero), a dose não terá sido aplicada por inteiro, o que pode resultar no aumento de açúcar no sangue.
- Leve a agulha para dentro da tampa grande externa sem tocar na tampa. Quando a agulha estiver tampada, cuidadosamente pressione a tampa grande externa completamente e desenrosque a agulha. Descarte-a cuidadosamente e coloque a tampa da caneta no sistema de aplicação.
Sempre remova a agulha após cada injeção e guarde seu Insulina Asparte sem a agulha rosqueada. Isso reduz o risco de contaminação, infecção, vazamento de insulina, bloqueio da agulha e imprecisão de dose.
Informações adicionais
Cuidadores devem ser cautelosos para manusear agulhas usadas para reduzir o risco de perfurações e infecção cruzada.
Descarte seu Insulina Asparte usado cuidadosamente sem a agulha rosqueada.
As agulhas não devem ser compartilhadas. Isso pode levar a infecção cruzada.
Insulina Asparte não deve ser compartilhado. Sua medicação pode ser prejudicial à saúde de outras pessoas.
Mantenha sempre seu dispositivo e agulhas fora do alcance de outras pessoas, especialmente crianças.
Precauções especiais de descarte e manuseio
As agulhas e Insulina Asparte não devem ser compartilhados. O carpule não deve ser preenchido novamente.
Insulina Asparte não deve ser utilizado se não estiver com aspecto límpido e incolor ou se tiver sido congelado.
O paciente deve ser orientado a descartar a agulha após cada aplicação.
Em caso de emergência em pacientes que já utilizam Insulina Asparte (hospitalização ou mal funcionamento da caneta de insulina), Insulina Asparte pode ser retirado de Insulina Asparte com uma seringa de insulina de 100 U.
Método de Administração
Insulina Asparte é um sistema de aplicação preenchido desenvolvido para ser usado com agulhas descartáveis da Novo Nordisk de até 8 mm de comprimento.
Insulina Asparte possuir identificação por cor e é acompanhado de uma bula com instruções de uso para serem seguidas. As instruções de uso estão descritas no final desta bula.
Precauções especiais de descarte e manuseio
Insulina Asparte não deve ser utilizado se não estiver com aspecto límpido e incolor ou se tiver sido congelado. Insulina Asparte pode ser usado em um sistema de bomba de infusão (CSII) como descrito na seção “Método de Administração”. Os cateteres cujo material da superfície interna é feito de polietileno e poliolefina foram avaliados e são compatíveis com uso em bomba.
Quando não estiver sendo utilizada, deve ser conservada sob refrigeração (2ºC a 8ºC). Nunca congelar. Sempre manter a caneta tampada quando não estiver em uso, a fim de proteger o produto da luz. Deve-se armazenar em local protegido do calor excessivo e luz solar.
INSULINA ASPARTE É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
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