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HORMOTROP 12UI
- Ref.: HO12
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DETALHES DO PRODUTO
Hormotrop, para o que é indicado e para o que serve?
Hormotrop® (somatropina) é destinado ao tratamento de crianças com problemas de crescimento, causados pela deficiência do hormônio de crescimento.
Qual a composição do Hormotrop?
Cada frasco-ampola 12 UI contém:
12 UI de somatropina.
Excipientes: glicina, fosfato de sódio dibásico e fosfato de sódio monobásico.
Cada ampola de diluente bacteriostático contém:
Álcool benzílico: 18 mg
Água para injetáveis: qsp
Como o Hormotrop funciona?
Hormotrop® apresenta como princípio ativo somatropina, uma proteína produzida por biotecnologia, idêntica ao hormônio de crescimento produzido pelo organismo, responsável pelo crescimento ósseo e o desenvolvimento somático (relacionado ao corpo). A taxa de crescimento é maior durante o primeiro ano do tratamento.
Quais as contraindicações do Hormotrop?
O uso deste medicamento é contraindicado nos seguintes pacientes:
- Com diabetes mellitus;
- Pacientes com retinopatia diabética proliferativa ativa ou não proliferativa grave; doença neoplásica maligna (produção patológica, não inflamatória, de tecido com nova formação, com características de malignidade); fechamento epifisário (situação em que ossos longos não crescem mais sob influência do medicamento); nanismo pituitário (secreção inadequada do hormônio endógeno de crescimento) secundário a um tumor cerebral ativo; hipersensibilidade conhecida ao medicamento ou a qualquer um dos excipientes da formulação; doença aguda crítica devido à complicações decorrentes de cirurgias abdominais, cardíacas ou traumatismo múltiplo acidental; insuficiência respiratória aguda; síndrome de Prader-Willi que são severamente obesos ou têm insuficiência respiratória severa. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, tumores cerebrais devem estar completamente inativos e a terapia antitumoral completa. O tratamento com Hormotrop® (somatropina) deverá ser interrompido se houver qualquer evidência de recorrência do crescimento tumoral;
- Durante a gravidez, ou lactação, ou em mulheres que podem engravidar.
Hormotrop® (somatropina) não poderá ser usado se houver qualquer evidência de tumores (produção patológica, não inflamatória, de tecido com nova formação, podendo ser benigno ou maligno) no paciente. Lesões intracranianas (no interior do crânio) têm que estar completamente inativadas e a terapia antitumoral completa antes de iniciar o tratamento. O tratamento com Hormotrop® (somatropina) deverá ser interrompido se houver qualquer evidência de recorrência do crescimento tumoral.
Caso utilizado em neonato (recém-nascido), deverá ser utilizado para reconstituição do produto apenas água para injetáveis e a ampola do diluente bacteriostático não deve ser utilizada, pois o álcool benzílico presente no diluente bacteriostático apresenta toxicidade para neonatos.
Como usar o Hormotrop?
A dose é individualizada, com base no peso corpóreo ou na área da superfície corporal e deve sempre ser ajustada de acordo com resposta individual ao tratamento. Como regra geral, recomenda-se uma injeção subcutânea diariamente, administrada à noite.
Recomenda-se alterar o local das aplicações a cada dia, para evitar lipoatrofia (atrofia do tecido adiposo). Alternativamente, Hormotrop® (somatropina) pode ser administrado por via intramuscular, três vezes por semana. Três UI correspondem a um miligrama de somatropina, de modo que Hormotrop® 12 UI contém 4 mg de somatropina por frasco-ampola.
Doses recomendadas
Deficiência de hormônio de crescimento
Injeção subcutânea
0,07 - 0,1 UI/kg de peso corporal (0,023 - 0,033 mg/kg de peso corporal), 6 a 7 vezes por semana ou 2 - 3 UI/m2 de superfície corporal (0,67 - 1 mg/m2 de superfície corporal), 6 a 7 vezes por semana.
Injeção intramuscular
0,14 - 0,2 UI/kg de peso corporal (0,047 - 0,067 mg/kg de peso corporal), 3 vezes por semana ou 4 - 6 UI/m2 de superfície corporal (1,33 - 2 mg/m2 de superfície corporal), 3 vezes por semana.
Reconstituição e soluções compatíveis
Instruções para reconstituição
Para reconstituir o produto deve-se retirar exatamente 2 mL (para Hormotrop® 12 UI) do diluente com uma seringa estéril, injetando-o dentro do frasco de Hormotrop® (somatropina), direcionando o jato para a parede do frasco, fazendo movimentos leves e circulares no frasco; não agitar vigorosamente. Soluções turvas ou com partículas não devem ser utilizadas.
Após o pó liófilo ter sido dissolvido em 2 mL (para Hormotrop® 12 UI) de diluente bacteriostático, as soluções finais terão 6 UI (2 mg) de somatropina por mL.
Caso utilizado em neonato (recém-nascido), deverá ser utilizada para reconstituição do produto apenas água para injetáveis e a ampola do diluente bacteriostático não deve ser utilizada, pois o álcool benzílico presente no diluente bacteriostático apresenta toxicidade para neonatos.
Instruções para abertura da ampola do diluente bacteriostático
Segurar o corpo da ampola com uma das mãos deixandoa na posição de aproximadamente 45° (minimizando o risco de que partículas caiam dentro da ampola no momento da abertura). Com o dedo indicador envolver a parte superior da ampola (balão) e, com a ponta do dedo polegar, fazer apoio no estrangulamento. Puxar para trás.
Utilize somente a quantidade recomendada de diluente bacteriostático ou água para injetáveis (2 mL - para Hormotrop® 12 UI). Caso sobre diluente na ampola de diluente bacteriostático, esta sobra deverá ser descartada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Como devo armazenar o Hormotrop?
Antes da reconstituição
Conservar o frasco-ampola de Hormotrop® (somatropina) sob refrigeração (2ºC a 8ºC). Proteger da luz.
O diluente bacteriostático deve ser mantido sob refrigeração (2ºC a 8°C). Proteger da luz.
Conservar o produto e seu diluente nas prateleiras da geladeira. Não congelar.
Após a reconstituição
Hormotrop® 12 UI: Após preparo (reconstituição) com o diluente bacteriostático ou água para injetáveis, manter sob refrigeração (2ºC a 8°C) por até 28 dias. Não congelar. Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Antes da reconstituição
O Hormotrop® (somatropina) apresenta-se como um pó liófilo branco ou quase branco, isento de materiais estranhos.
Após a reconstituição
Após a reconstituição, o produto apresenta-se como uma solução límpida, com todo o conteúdo dissolvido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O que devo fazer quando me esquecer de usar o Hormotrop?
Se você se esquecer de tomar uma dose, ignorar a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual, sem dobrar ou aumentar a dose. O esquecimento de doses pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
HORMOTROP É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
RESPONSABILIDADE LEGAL:
*Conforme a Portaria 344/1998, para sua segurança é proibido a devolução ou troca de medicamento controlado/refrigerado.
*Esse medicamento exige uma Receita de Controle Especial conforme as especificações da ANVISA.
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