CRISCY 10MG (30UI) - CRISTÁLIA

A somatropina é contraindicada:

• As pacientes que apresentam hipersensibilidade (reação alérgica) à somatropina ou a qualquer componente da fórmula;
• A pacientes que possuam evidência de atividade neoplásica (câncer), pacientes com crescimento não controlado de tumores intracranianos (dentro do crânio) benignos;
• A somatropina é contraindicada na presença de malignidade ativa. Qualquer doença maligna preexistente deve estar inativa e o tratamento ter sido finalizado antes de instituir a terapia com somatropina. Criscy^® deve ser descontinuado se houver evidência de atividade recorrente. Como a deficiência do hormônio de crescimento pode ser um sinal precoce da presença de um tumor hipofisário (ou, raramente, de outros tumores cerebrais), a presença de tais tumores deve ser descartada antes do início do tratamento. A somatropina não deve ser utilizada em pacientes com qualquer evidência de progressão ou recorrência de um tumor intracraniano subjacente;
• Pacientes aguda e criticamente doentes por complicações após a cirurgia cardíaca (do coração), cirurgia abdominal, trauma acidental múltiplo ou insuficiência respiratória aguda (diminuição aguda da respiração);
• Para promover o crescimento em crianças com epífises (áreas de crescimento dos ossos) fechadas;
• A pacientes com retinopatia diabética (doença da retina causada por diabetes) proliferativa ativa ou não proliferativa grave.

Criscy^® é contraindicado a pacientes com síndrome de Prader-Willi gravemente obesos, com história de obstrução das vias aéreas superiores, apneia do sono, ou com comprometimento respiratório grave. Houve relatos de morte súbita quando Genotropin^® foi usado em tais pacientes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Criscy?

ETAPA 1 - Instalação do carpule e agulha da caneta

Lave as mãos e confira os itens necessários: CrisPEN, carpule de Criscy^® (somatropina) 10 mg (30 UI) (solução reconstituída), agulha da caneta, algodão embebido com álcool líquido 70%.

Após verificação disponha os componentes de uma forma fácil para o preparo.

• Retire a tampa da caneta.
  
• Desrosqueie o suporte do carpule do corpo da caneta girando no sentido anti-horário.
  
• Pressione o êmbolo no corpo da caneta. Nota: O êmbolo permanecerá a uma altura de aproximadamente 1,5 cm do corpo da caneta.
  
• Limpe a tampa de borracha do carpule contendo Criscy^® 10 mg (30 UI) (solução reconstituída) com o algodão embebido em álcool líquido 70%.
• Verifique se o carpule contento Criscy^® 10 mg (30 UI) (solução reconstituída) está íntegro (sem a presença de rachadura ou quebra). Verifique se a solução se encontra límpida, praticamente isenta de partículas e incolor ou levemente amarelada, caso contrário, não utilizar. Insira o carpule contendo Criscy^® 10 mg (30 UI) (solução reconstituída) no suporte do carpule com a tampa de metal para a frente.
  
• Anexe o suporte do carpule cuidadosamente ao corpo da caneta girando no sentido horário até sentir que está bem firme
  
• Remova a aba de papel da proteção externa da agulha. Nota: Não utilizar a agulha caso o lacre de proteção esteja violado.
• Insira a agulha com sua proteção externa no suporte do carpule girando no sentido horário até o travamento.
• Remova a proteção externa da agulha. Guarde-a para a remoção da agulha após a conclusão do processo de injeção.
• Remova a proteção interna da agulha e descarte no lixo destinado a perfuro cortantes (vide item 5.1).

Nota: para minimizar o risco de penetração indesejada da agulha e transmissão de doenças infecciosas, nunca recoloque a tampa interna da agulha depois de removida.

ETAPA 2 – Preparando dosagem da sua CrisPEN

• Usando o seletor de dose, selecione 0,1 miligramas de somatropina. Rode o seletor de dose no sentido horário até que a descrição 0.1 apareça na janela do seletor.
  
• Pegue a caneta com a agulha apontando para cima. Bata suavemente no cartucho com o dedo indicador até que todas as bolhas se juntem no topo. Usando o polegar, deslize o botão de liberação na direção da agulha. Segure o botão de liberação até que um ponto verde apareça na janela, indicando o final da injeção.
  

Obs: Se uma gota de somatropina não aparecer no final da agulha, repita as etapas 2.1 e 2.2. Se uma gota de somatropina não aparecer após várias tentativas, remova a agulha de acordo com a etapa 6.1. Depois, repita as etapas 1.7 a 2.2.

Prepare seu CrisPEN antes de cada injeção.

ETAPA 3 – Injetando uma dose

• Gire o seletor de dose para a dose desejada. Ex: 0,2 miligramas, como mostrado na imagem. Se você marcar uma dose maior que a recomendada, você pode corrigir a dose girando o seletor de dose para no sentido anti-horário. Antes de toda injeção verifique se a solução se encontra límpida, praticamente isenta de partículas e incolor ou levemente amarelada. Caso contrário, não utilizar.
• Limpar a pele no local de aplicação com algodão umedecido com álcool líquido 70%, fazendo movimento espiral do centro para fora. Esperar secar e pinçar a pele formando uma dobra. Insira a ponta da agulha no tecido subcutâneo em um ângulo reto (90 graus). Usando o polegar, deslize o botão de liberação na direção da agulha. Variar o local de aplicação para evitar a ocorrência de lipoatrofia (diminuição localizada da gordura corporal).
  
• Segure o botão de liberação até que apareça um ponto verde na janela, indicando o final da injeção. Obs: Se o ponto verde não aparecer, significa que não há somatropina suficiente no carpule para administração da dose completa. Anote o número que aparece no visor, pois corresponde à quantidade de somatropina que você deve selecionar após a substituição do carpule para completar a injeção. Execute as ações descritas nas etapas 3.4. a 5.1. Prepare seu CrisPEN para injeção procedendo de acordo com as etapas 1.7 a 2.2. Para completar a administração de dose interrompida, gire o seletor no sentido horário até o número que você viu na janela do seletor aparecer, em seguida, execute as ações descritas nas etapas 3.2 a 3.3.
• Conte pelo menos até dez. Remova a agulha da pele.
  

ETAPA 4 – Removendo a agulha

• Coloque a proteção externa da agulha na agulha. Gire a proteção exterior da agulha no sentido anti-horário segurando o suporte do carpule. Remova a agulha usada. Descarte em local apropriado para objetos perfurocortantes imediatamente após o uso. Não descarte em seu lixo doméstico. Se você não tiver um recipiente para objetos perfuro cortantes, você pode usar um recipiente doméstico que seja feito de um material resistente, a perfurações, bem fechado, evitando vazamentos e que objetos cortantes ou perfurantes possam sair. Rotule para alertar sobre a presença de resíduos perigosos no interior.

Nota: Agulhas usadas e carpules vazios de somatropina são classificados como resíduos potencialmente perigosos. Mantenha-os fora do alcance das crianças e animais.

ETAPA 5 – Substituindo um carpule

• Desrosqueie o suporte do carpule como descrito na etapa 1.2. Agite o suporte contendo o carpule vazio para ejetá-lo. Descarte em local apropriado para objetos perfurocortantes imediatamente após o uso ou utilize um recipiente doméstico que seja feito de um material resistente, a perfurações, bem fechado, evitando vazamentos e que objetos cortantes ou perfurantes possam sair. Não jogue fora em seu lixo doméstico.
  
• Ajuste o seletor de dose para a posição "0" girando-o no sentido anti-horário. Siga as etapas 1.3 a 1.6.

ETAPA 6 – Substituindo a agulha

• Siga as instruções descritas na etapa 4.1. Em seguida, execute os procedimentos descritos nas etapas 1.7 a 1.8.
• Não reutilizar a agulha após o uso, pois há risco de contaminação e acidentes.

ETAPA 7 – Armazenamento e limpeza

• Sempre mantenha seu CrisPEN e agulhas fora do alcance de outras pessoas, especialmente crianças.
• CrisPEN deve ser sempre armazenado e transportado com a tampa superior, sem agulha.
• CrisPEN com o carpule de somatropina deve ser armazenado em refrigerador entre 2° C e 8° C.
• Evitar o armazenamento perto do freezer/congelador ou na porta da geladeira. Não congelar o produto.
• CrisPEN deve ser armazenado em seu estojo.
• Limpe seu CrisPEN todos os dias. Use apenas um pano úmido para limpeza.
• Não mergulhe a caneta injetora na água.
• Não use álcool, água oxigenada, desinfetantes ou lubrificantes para limpar a caneta injetora.
• Mantenha CrisPEN longe de temperaturas extremas, umidade, poeira e exposição direta ao sol.
• CrisPEN deve ser protegido contra grandes forças físicas.

Informações do fabricante

• CrisPEN atende aos requisitos da norma ISO 11608-1 com relação aos requisitos gerais, precisão de dosagem e robustez.
• CrisPEN deve ser usado com agulhas descartáveis 31G, 5 mm | 32G, 4 mm | 31G, 8mm.
• CrisPEN deve ser substituído após 3 anos de uso, por decisão do médico ou em qualquer caso quando houver dúvidas quanto à sua funcionalidade.
• CrisPEN é feito de materiais que não causam reações na pele do paciente.

Uma vez reconstituída, a solução de Criscy^® pode ser armazenada por 28 dias, seguindo instruções dos cuidados de armazenamento contido em bula.

Não congelar ou expor ao sol. E não usar o medicamento após o prazo de validade.

A cada nova administração de Criscy^® Refil Caneta com a caneta injetora CrisPEN deve-se utilizar uma nova agulha e repetir o processo descrito na instrução de uso específica, até que não seja possível novas administrações com o carpule contendo o medicamento reconstituído.

Variar o local de aplicação para evitar a ocorrência de lipoatrofia (diminuição localizada da gordura corporal).

Utilizar sempre a dose prescrita em todas as aplicações, conforme orientação do seu médico.

Coloque o frasco-ampola acoplado ao dispositivo CrisREC já utilizado, as agulhas usadas e carpules vazios, em um local seguro para evitar acidentes. Pode ser utilizado um recipiente de “perfuro-cortantes” apropriado.

Pacientes com deficiência visual devem utilizar o Criscy^® somente com a ajuda de alguém treinado para preparo e aplicação do medicamento.

Como devo armazenar o Criscy?