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CRISCY 10MG (30UI) - CRISTÁLIA
- Ref.: CR10
- Disponibilidade: Pronta Entrega
DETALHES DO PRODUTO
Criscy, para o que é indicado e para o que serve?
Este medicamento é indicado:
- No tratamento de longo prazo de crianças com distúrbios de crescimento devido às seguintes condições: secreção insuficiente do hormônio de crescimento, síndrome de Turner (doença genética que só acomete mulheres), crianças nascidas pequenas para a idade gestacional que não recuperaram a altura nos primeiros quatro anos de vida e síndrome de Prader-Willi (doença genética que acomete ambos os sexos);
- No tratamento de baixa estatura idiopática (sem causa identificada);
- Na terapia de reposição em adultos com deficiência de hormônio de crescimento.
Qual a composição do Criscy?
Cada frasco-ampola do produto contém:
Substancia ativa: somatropina 10,13mg ou 10mg*
*10 mg (30 UI) consiste na quantidade nominal de somatropina que é disponível ao paciente. Cada frasco-ampola possui excesso estabelecido no desenvolvimento (a quantidade de somatropina por frasco-ampola é equivalente a 11,89 mg / 35,7 UI) para compensar as perdas do líquido na preparação da mistura do pó liofilizado com o diluente.
Excipientes: glicina, fosfato de sódio dibásico, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.
Como o Criscy funciona?
A somatropina é um hormônio que age no metabolismo de lípides (gorduras do sangue), carboidratos e proteínas. Estimula o crescimento e aumenta a velocidade de crescimento em crianças que têm deficiência de hormônio de crescimento (GH) endógeno (produzido pelo organismo). Em adultos, assim como em crianças, a somatropina mantém a composição corpórea normal através do estímulo do crescimento dos músculos e ossos e distribuição da gordura corpórea. A gordura dos órgãos é bastante responsiva ao GH. Além do aumento da quebra das gorduras, a somatropina diminui os estoques de gordura corporal.
Quais as contraindicações do Criscy?
A somatropina é contraindicada:
- As pacientes que apresentam hipersensibilidade (reação alérgica) à somatropina ou a qualquer componente da fórmula;
- A pacientes que possuam evidência de atividade neoplásica (câncer), pacientes com crescimento não controlado de tumores intracranianos (dentro do crânio) benignos;
- A somatropina é contraindicada na presença de malignidade ativa. Qualquer doença maligna preexistente deve estar inativa e o tratamento ter sido finalizado antes de instituir a terapia com somatropina. Criscy® deve ser descontinuado se houver evidência de atividade recorrente. Como a deficiência do hormônio de crescimento pode ser um sinal precoce da presença de um tumor hipofisário (ou, raramente, de outros tumores cerebrais), a presença de tais tumores deve ser descartada antes do início do tratamento. A somatropina não deve ser utilizada em pacientes com qualquer evidência de progressão ou recorrência de um tumor intracraniano subjacente;
- Pacientes aguda e criticamente doentes por complicações após a cirurgia cardíaca (do coração), cirurgia abdominal, trauma acidental múltiplo ou insuficiência respiratória aguda (diminuição aguda da respiração);
- Para promover o crescimento em crianças com epífises (áreas de crescimento dos ossos) fechadas;
- A pacientes com retinopatia diabética (doença da retina causada por diabetes) proliferativa ativa ou não proliferativa grave.
Criscy® é contraindicado a pacientes com síndrome de Prader-Willi gravemente obesos, com história de obstrução das vias aéreas superiores, apneia do sono, ou com comprometimento respiratório grave. Houve relatos de morte súbita quando Genotropin® foi usado em tais pacientes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Como usar o Criscy?
Reconstituição
O produto deve ser reconstituído com a solução diluente.
Instruções para reconstituição
Para reconstituir o produto deve-se retirar exatamente 1,9 mL (para Criscy® 30 UI) da solução diluente com uma seringa estéril, injetando-o dentro do frasco de Criscy®, direcionando o jato para a parede do frasco, fazendo movimentos leves e circulares no frasco. Não agitar vigorosamente. Soluções turvas ou com partículas não devem ser utilizadas.
Após o pó liofilizado ter sido dissolvido em 1,9 mL (para Criscy® 30 UI) da solução diluente, a solução final tera 10,13 mg (30 UI) de somatropina por mL.
Utilize somente a quantidade recomendada da solução diluente (1,9 mL – para o Criscy® 30 UI). O diluente restante no frasco-ampola da solução diluente deverá ser descartado.
CrisPEN - Caneta injetora automática de somatropina
Instruções de uso
Leia estas instruções cuidadosamente antes de usar CrisPEN.
CrisPEN é um injetor automático de somatropina reutilizável e intuitivo, que oferece uma forma de administração de somatropina precisa, segura e sem esforço nas doses recomendadas pelo médico, na faixa de 0,05 a 3 miligramas por injeção.
Antes do primeiro uso
- CrisPEN destina-se a ser usados exclusivamente com carpules de Criscy® (somatropina) 10 mg (30 UI) reconstituído 2 mL (preparado previamente). Vide etapa de reconstituição.
- Use CrisPEN apenas na dosagem recomendada por seu médico. Se você ou seu filho administrou uma dose muito alta, procure orientação com seu médico.
- Não use CrisPEN com marcas de somatropina diferentes de Criscy® (somatropina) 10 mg (30 UI) – kit de reconstituição “Criscy® Refil Caneta”.
- CrisPEN é projetado para uso com agulhas descartáveis 31G, 5mm / 32G, 4mm/ 31G, 8mm.
- Use uma nova agulha para cada injeção para garantir a esterilidade, prevenir infecções ou vazamento de somatropina e reduzir o risco de entupimento da agulha.
- CrisPEN deve ser usado por apenas uma pessoa e não deve ser compartilhado com outras pessoas.
- Não use CrisPEN se a caneta não estiver funcionando corretamente ou se algum de seus componentes parecer danificado.
- Usar CrisPEN sem o carpule de somatropina pode causar problemas de funcionamento.
- CrisPEN não é recomendado para autoadministração de somatropina por pessoas cegas, com deficiência visual ou crianças sem a ajuda de outra pessoa, treinada na sua utilização.
- Recomenda-se anotar a data do primeiro uso da caneta, na etiqueta disponível no cartucho. O paciente poderá colar esta etiqueta no estojo da caneta.
ETAPA 1 - Instalação do carpule e agulha da caneta
Lave as mãos e confira os itens necessários: CrisPEN, carpule de Criscy® (somatropina) 10 mg (30 UI) (solução reconstituída), agulha da caneta, algodão embebido com álcool líquido 70%.
Após verificação disponha os componentes de uma forma fácil para o preparo.
- Retire a tampa da caneta.
- Desrosqueie o suporte do carpule do corpo da caneta girando no sentido anti-horário.
- Pressione o êmbolo no corpo da caneta. Nota: O êmbolo permanecerá a uma altura de aproximadamente 1,5 cm do corpo da caneta.
- Limpe a tampa de borracha do carpule contendo Criscy® 10 mg (30 UI) (solução reconstituída) com o algodão embebido em álcool líquido 70%.
- Verifique se o carpule contento Criscy® 10 mg (30 UI) (solução reconstituída) está íntegro (sem a presença de rachadura ou quebra). Verifique se a solução se encontra límpida, praticamente isenta de partículas e incolor ou levemente amarelada, caso contrário, não utilizar. Insira o carpule contendo Criscy® 10 mg (30 UI) (solução reconstituída) no suporte do carpule com a tampa de metal para a frente.
- Anexe o suporte do carpule cuidadosamente ao corpo da caneta girando no sentido horário até sentir que está bem firme
- Remova a aba de papel da proteção externa da agulha. Nota: Não utilizar a agulha caso o lacre de proteção esteja violado.
- Insira a agulha com sua proteção externa no suporte do carpule girando no sentido horário até o travamento.
- Remova a proteção externa da agulha. Guarde-a para a remoção da agulha após a conclusão do processo de injeção.
- Remova a proteção interna da agulha e descarte no lixo destinado a perfuro cortantes (vide item 5.1).
Nota: para minimizar o risco de penetração indesejada da agulha e transmissão de doenças infecciosas, nunca recoloque a tampa interna da agulha depois de removida.
ETAPA 2 – Preparando dosagem da sua CrisPEN
- Usando o seletor de dose, selecione 0,1 miligramas de somatropina. Rode o seletor de dose no sentido horário até que a descrição 0.1 apareça na janela do seletor.
- Pegue a caneta com a agulha apontando para cima. Bata suavemente no cartucho com o dedo indicador até que todas as bolhas se juntem no topo. Usando o polegar, deslize o botão de liberação na direção da agulha. Segure o botão de liberação até que um ponto verde apareça na janela, indicando o final da injeção.
Obs: Se uma gota de somatropina não aparecer no final da agulha, repita as etapas 2.1 e 2.2. Se uma gota de somatropina não aparecer após várias tentativas, remova a agulha de acordo com a etapa 6.1. Depois, repita as etapas 1.7 a 2.2.
Prepare seu CrisPEN antes de cada injeção.
ETAPA 3 – Injetando uma dose
- Gire o seletor de dose para a dose desejada. Ex: 0,2 miligramas, como mostrado na imagem. Se você marcar uma dose maior que a recomendada, você pode corrigir a dose girando o seletor de dose para no sentido anti-horário. Antes de toda injeção verifique se a solução se encontra límpida, praticamente isenta de partículas e incolor ou levemente amarelada. Caso contrário, não utilizar.
- Limpar a pele no local de aplicação com algodão umedecido com álcool líquido 70%, fazendo movimento espiral do centro para fora. Esperar secar e pinçar a pele formando uma dobra. Insira a ponta da agulha no tecido subcutâneo em um ângulo reto (90 graus). Usando o polegar, deslize o botão de liberação na direção da agulha. Variar o local de aplicação para evitar a ocorrência de lipoatrofia (diminuição localizada da gordura corporal).
- Segure o botão de liberação até que apareça um ponto verde na janela, indicando o final da injeção. Obs: Se o ponto verde não aparecer, significa que não há somatropina suficiente no carpule para administração da dose completa. Anote o número que aparece no visor, pois corresponde à quantidade de somatropina que você deve selecionar após a substituição do carpule para completar a injeção. Execute as ações descritas nas etapas 3.4. a 5.1. Prepare seu CrisPEN para injeção procedendo de acordo com as etapas 1.7 a 2.2. Para completar a administração de dose interrompida, gire o seletor no sentido horário até o número que você viu na janela do seletor aparecer, em seguida, execute as ações descritas nas etapas 3.2 a 3.3.
- Conte pelo menos até dez. Remova a agulha da pele.
ETAPA 4 – Removendo a agulha
- Coloque a proteção externa da agulha na agulha. Gire a proteção exterior da agulha no sentido anti-horário segurando o suporte do carpule. Remova a agulha usada. Descarte em local apropriado para objetos perfurocortantes imediatamente após o uso. Não descarte em seu lixo doméstico. Se você não tiver um recipiente para objetos perfuro cortantes, você pode usar um recipiente doméstico que seja feito de um material resistente, a perfurações, bem fechado, evitando vazamentos e que objetos cortantes ou perfurantes possam sair. Rotule para alertar sobre a presença de resíduos perigosos no interior.
Nota: Agulhas usadas e carpules vazios de somatropina são classificados como resíduos potencialmente perigosos. Mantenha-os fora do alcance das crianças e animais.
ETAPA 5 – Substituindo um carpule
- Desrosqueie o suporte do carpule como descrito na etapa 1.2. Agite o suporte contendo o carpule vazio para ejetá-lo. Descarte em local apropriado para objetos perfurocortantes imediatamente após o uso ou utilize um recipiente doméstico que seja feito de um material resistente, a perfurações, bem fechado, evitando vazamentos e que objetos cortantes ou perfurantes possam sair. Não jogue fora em seu lixo doméstico.
- Ajuste o seletor de dose para a posição "0" girando-o no sentido anti-horário. Siga as etapas 1.3 a 1.6.
ETAPA 6 – Substituindo a agulha
- Siga as instruções descritas na etapa 4.1. Em seguida, execute os procedimentos descritos nas etapas 1.7 a 1.8.
- Não reutilizar a agulha após o uso, pois há risco de contaminação e acidentes.
ETAPA 7 – Armazenamento e limpeza
- Sempre mantenha seu CrisPEN e agulhas fora do alcance de outras pessoas, especialmente crianças.
- CrisPEN deve ser sempre armazenado e transportado com a tampa superior, sem agulha.
- CrisPEN com o carpule de somatropina deve ser armazenado em refrigerador entre 2° C e 8° C.
- Evitar o armazenamento perto do freezer/congelador ou na porta da geladeira. Não congelar o produto.
- CrisPEN deve ser armazenado em seu estojo.
- Limpe seu CrisPEN todos os dias. Use apenas um pano úmido para limpeza.
- Não mergulhe a caneta injetora na água.
- Não use álcool, água oxigenada, desinfetantes ou lubrificantes para limpar a caneta injetora.
- Mantenha CrisPEN longe de temperaturas extremas, umidade, poeira e exposição direta ao sol.
- CrisPEN deve ser protegido contra grandes forças físicas.
Informações do fabricante
- CrisPEN atende aos requisitos da norma ISO 11608-1 com relação aos requisitos gerais, precisão de dosagem e robustez.
- CrisPEN deve ser usado com agulhas descartáveis 31G, 5 mm | 32G, 4 mm | 31G, 8mm.
- CrisPEN deve ser substituído após 3 anos de uso, por decisão do médico ou em qualquer caso quando houver dúvidas quanto à sua funcionalidade.
- CrisPEN é feito de materiais que não causam reações na pele do paciente.
Uma vez reconstituída, a solução de Criscy® pode ser armazenada por 28 dias, seguindo instruções dos cuidados de armazenamento contido em bula.
Não congelar ou expor ao sol. E não usar o medicamento após o prazo de validade.
A cada nova administração de Criscy® Refil Caneta com a caneta injetora CrisPEN deve-se utilizar uma nova agulha e repetir o processo descrito na instrução de uso específica, até que não seja possível novas administrações com o carpule contendo o medicamento reconstituído.
Variar o local de aplicação para evitar a ocorrência de lipoatrofia (diminuição localizada da gordura corporal).
Utilizar sempre a dose prescrita em todas as aplicações, conforme orientação do seu médico.
Coloque o frasco-ampola acoplado ao dispositivo CrisREC já utilizado, as agulhas usadas e carpules vazios, em um local seguro para evitar acidentes. Pode ser utilizado um recipiente de “perfuro-cortantes” apropriado.
Pacientes com deficiência visual devem utilizar o Criscy® somente com a ajuda de alguém treinado para preparo e aplicação do medicamento.
Como devo armazenar o Criscy?
Possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes da reconstituição
Possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
- O Criscy® deve ser mantido em sua embalagem original, deve ser conservado fechado sob refrigeração entre 2 a 8 °C, Protegido da luz. Não congelar.
- A solução diluente deve ser conservada em sua embalagem original, fechado, junto ao produto, nas prateleiras da geladeira. Não congelar.
Características do medicamento
- O Criscy® apresenta-se como um pó liofilizado branco ou quase branco.
Após a reconstituição
- Deve ser conservado sob refrigeração entre 2º e 8ºC, protegido da luz. Não congelar.
- O Criscy® reconstituído apresenta-se como uma solução límpida, com todo o conteúdo dissolvido, isenta de partículas e incolor a levemente amarelada.
Este medicamento, depois de reconstituído, deverá ser utilizado em no máximo 28 dias (4 semanas).
Exclusivo Refil Caneta: Este medicamento, depois de reconstituído, deverá ser administrado somente com a caneta injetora CrisPEN.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O que devo fazer quando me esquecer de usar o Criscy?
Se você esquecer de aplicar o Criscy® no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, você deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima.
Neste caso, você não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
CRISCY É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
RESPONSABILIDADE LEGAL:
*Conforme a Portaria 344/1998, para sua segurança é proibido a devolução ou troca de medicamento controlado/refrigerado.
*Esse medicamento exige uma Receita de Controle Especial conforme as especificações da ANVISA.
AVALIAÇÕES
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